Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione alla determinazione V & A.N/ n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neraxer». Estratto determinazione V & A.N n. 312 del 12 marzo 2012 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa, via Meucci, 36 - codice fiscale 05200381001. Medicinale: NERAXER. Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione. Alla determinazione V & A.N/ n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana supplemento ordinario n. 9 del 9 gennaio 2012 serie generale n. 6 concernente «l'Autorizzazione all'immissione in commercio» del medicinale: «Neraxer» e' apportata la seguente modifica: Al paragrafo «Classificazione ai fini della fornitura» in luogo di: Confezione: AIC n. 039307018 - «25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - RR: medicinale non soggetto a prescrizione medica; leggasi: Confezione: AIC n. 039307018 - «25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Nella parte relativa all'estratto della determinazione V & A.N/ n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana supplemento ordinario n. 9 del 9 gennaio 2012 serie generale n. 6 e' apportata la seguente modifica: Al paragrafo «Composizione» in luogo di: Confezione: «25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - AIC n. 039307018 (in base 10) 15HKSB (in base 32). Composizione una fiala di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 27 mg (pari a mg 25 di acido neridronico). Eccipienti: sodio cloruro 3,8 mg; sodio citrato diidrato 25,73 mg; acido citrico monoidrato 7,87 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Confezione: «100 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso» 2 fiale - AIC n. 039307020 (in base 10) 15HKSD (in base 32). Composizione una fiala di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 108 mg (pari a mg 100 di acido neridronico). Eccipienti: sodio cloruro 15,2 mg; sodio citrato diidrato 102,92 mg; acido citrico monoidrato 31,48 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 8 ml; leggasi: Confezione: «25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - AIC n. 039307018 (in base 10) 15HKSB (in base 32). Composizione una fiala di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 27 mg (pari a mg 25 di acido neridronico). Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «100 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso» 2 fiale - AIC n. 039307020 (in base 10) 15HKSD (in base 32) Composizione una fiala di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 108 mg (pari a mg 100 di acido neridronico). Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.