Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 aprile 2012 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fortekor». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2012, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Fortekor e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato»; Decreta: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Fortekor e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato», e dei medicinali per uso veterinario generici del Fortekor, contenenti la sostanza attiva «benazepril cloridrato», devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III della decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2012. A tal fine le imprese titolari delle sopracitate autorizzazioni sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro centottanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 aprile 2012 p.Il direttore generale: Campagnoli