Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imukin» Estratto determinazione n. 306/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE IMUKIN TITOLARE AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. Le nuove indicazioni terapeutiche: IMUKIN e' indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna. del medicinale IMUKIN sono rimborsate come segue: Confezione 6 flaconi 0,5 ml 100 mcg AIC n. 028138016/M (in base 10) 0UUQK0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 510,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 843,32 Validita' del contratto: 24 mesi Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Farmaci Orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMUKIN (interferone gamma)e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.