Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 aprile 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab).(Determinazione n. 320/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab): Artrite idiopatica giovanile poliarticolare; Humira in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 4 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la societa' Abbott Laboratories Limited e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Humira; Vista la domanda con la quale la ditta Abbott Laboratories Limited ha chiesto la riclassificazione della confezione «40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico» - uso sottocutaneo - flaconcino monodose (vetro) da 0,8 ml - 2 astucci ciascuno contenente: 1 flaconcino + 1 siringa sterile + 1 ago sterile + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 13 settembre 2011; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 13 dicembre 2011; Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Humira in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 4 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. del medicinale HUMIRA (adalimumab) sono rimborsate come segue: Confezione: «40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico» - uso sottocutaneo - flaconcino monodose (vetro) da 0,8 ml - 2 astucci ciascuno contenente: 1 flaconcino + 1 siringa sterile + 1 ago sterile + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946019/E (in base 10) 128ZK3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55; Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Il prodotto sara' inserito nel registro di Monitoraggio dei Farmaci Biologici in fase di definizione.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Humira (adalimumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra (RRL).   Art. 3 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 6 aprile 2012 Il direttore generale: Pani