Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2012 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon»





Estratto determinazione V & A/514 del 16 aprile 2012


Titolare AIC: Abbott Products GmbH, con sede legale e domicilio in Hans Bockler Allee, 20, D-30 173 - Hannover (Germania).
Medicinale: CREON.
Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 6, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 029018025 - "25.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule;
AIC n. 029018037 - "25.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule;
AIC n. 029018049 - "25.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule;
AIC n. 029018052 - "10.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule;
AIC n. 029018064 - "10.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule;
AIC n. 029018076 - "10.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a rilascio modificato" 200 capsule.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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