Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Friskies Procontrol Gocce» 718 mg/ml soluzione spot-on cani. Provvedimento n. 292 del 3 aprile 2012 Medicinale per uso veterinario «FRISKIES PROCONTROL GOCCE» 718 mg/ml soluzione spot-on cani. Confezioni: 6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606012; 3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606036; 2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606024. Titolare A.I.C.: Intervet Italia Srl con sede legale in Segrate (Milano), Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: B.IIe.1 a) 2 - modifica imballaggio primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa delle forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili. Variazione tipo IA: B.IIe.4. a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili. Variazione tipo IB non prevista: B.II.e.6 a) -Modifica apportata a un elemento del condizionamento primario che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. Si autorizza la sostituzione delle pipette da 1 ml attualmente in uso per le tre confezioni autorizzate (costituite da PVDC), con pipette da 1 ml di diversa forma e composizione quali-quantitativa ciascuna contenuta in un sacchetto di allumino, che costituisce un nuovo elemento del confezionamento primario. La nuova pipetta e' costituita da un film di PP/COC/PP (polipropilene/copolimero ciclico di olefina/polipropilene) e da un supporto di Al/PP (alluminio/polipropilene coestruso). Il sacchetto in alluminio e' composto di poliestere/foglio laminato di alluminio. Si conferma il periodo di validita' gia' autorizzato per il prodotto confezionato per la vendita (48 mesi) e le precauzioni speciali per la conservazione («proteggere dalla luce - conservare a temperatura inferiore a 25°C»). i numeri di A.I.C. restano invariati. I lotti gia' prodotti - relativi alle pipette attualmente in uso - possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.