Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ad azione immunologica «Adiuvant-Suivax» Provveddimento n. 304 del 5 aprile 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica ADIUVANT-SUIVAX vaccino liofilizzato e diluente per emulsione iniettabile, nelle confezioni: flacone da 10 dosi di vaccino liofilizzato+1 flacone da 20 ml di diluente - A.I.C. n.104392016; flacone da 50 dosi di vaccino liofilizzato+1 flacone da 100 ml di diluente - A.I.C. n.104392028; 10 flaconi da 50 dosi di vaccino liofilizzato+10 flaconi da 100 ml di diluente - A.I.C. n.104392030. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA unforseen: correzione di stampati gia' autorizzati. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione tipo IA unforseen concernente la modifica dell'indicazione della dose pari a 2 ml (erroneamente riportata pari a 1 ml) sul foglio illustrativo e sulle etichette nella sezione relativa alla descrizione della composizione del medicinale. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto risulta invece corretto. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne, il foglio illustrativo e le etichette, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.