Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 11 maggio 2012 Inserimento del medicinale idrocortisone (Plenadren) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il «Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti». (Determinazione n. 6/2012). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che alla specialita' medicinale «idrocortisone (Plenadren)» e' stato riconosciuto lo status di «orphan drug» e che ha superato la procedura di valutazione per la registrazione centralizzata presso l'EMA (autorizzazione all'immissione in commercio accordata dalla Commissione Europea in data 3 novembre 2011) per la stessa indicazione di cui sopra, e cioe': «Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti »; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale «nelle more» di una sua prossima commercializzazione sul territorio nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13 e 14 settembre 2011 - Stralcio Verbale n. 19; Ritenuto pertanto di includere il medicinale idrocortisone (Plenadren) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti »; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Determina: Art. 1 Il medicinale idrocortisone (Plenadren) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione, e con il seguente limite temporale: fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 12 mesi.   Art. 3 Si prende atto che l'Azienda produttrice si e' impegnata a presentare il dossier di formale domanda di negoziazione del prezzo all'Aifa, entro il novembre 2012. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 11 maggio 2012 Il direttore generale: Pani   Allegato 1 Denominazione: idrocortisone. Indicazione terapeutica: Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti. Criteri di inclusione: Pazienti adulti affetti da insufficienza surrenalica che necessitano di terapia sostitutiva. Criteri di esclusione: Pazienti in eta' pediatrica. Pazienti con aumentata mobilita' intestinale, ossia diarrea cronica, per il rischio di alterata esposizione al cortisolo; a questi pazienti si devono somministrare altre formulazioni di idrocortisone. I pazienti con insufficienza surrenalica e concomitanti infezioni retrovirali, come l'HIV. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Piano terapeutico: Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune e' di 20 - 30 mg di Plenadren al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40 mg e' la piu' alta dose di mantenimento di Plenadren studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento piu' bassa possibile. Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera. Osservare scheda tecnica per il passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren. Costo indicativo del trattamento: Prezzo di cessione ospedale non superiore a: € 273,00 per Plenadren 5 mg, compresse a rilascio controllato - Flacone da 50 compresse; € 454,00 per Plenadren 20 mg, compresse a rilascio controllato - Flacone da 50 compresse. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro Parte di provvedimento in formato grafico Segni clinici (per diagnosi di carenza) Parte di provvedimento in formato grafico Segni clinici (per eccesso di cortisolo) Parte di provvedimento in formato grafico