Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Vaqta». Estratto determinazione V & A/640 del 27 aprile 2012 Specialita' Medicinale: VAQTA. Confezioni: 033317025/M - bambini «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago preinserito; 033317049/M - bambini «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago preinserito; 033317052/M - bambini «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 033317064/M - bambini «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. N. Procedura Mutuo DE/H/0100/001/II/053. Riconoscimento: Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1- 4.2 - 4.5 - 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.