Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale del medicinale «Pentavac» Estratto determinazione V & A/541 del 17 aprile 2012 Medicinale: PENTAVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/070/G. Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: eliminazione del test per la valutazione dell'attivita' della tossina dermonecrotica residua condotto sulla componente FHA purificata adsorbita ed introduzione del medesimo test allo stadio intermedio di FHA purificato (test al rilascio per il controllo del profilo di qualita'). Definizione di condizione operative ottimizzate per il processo di produzione del FHA purificato per quanto concerne la rimozione dell'attivita' della tossina dermonecrotica residua. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.