Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Kybernin P» Estratto determinazione V & A n. 574 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH. Medicinale: KYBERNIN P. Variazione A.I.C.: cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del Report «Validation of Parvovirus B19 reduction by the manufacturing procedure of Kybernin P» (Study VVR-671-B19-01) nel modulo 3 del Dossier registrativo del farmaco. Non si autorizza alcuna modifica degli stampati del farmaco relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025766027 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 20 ml + set; A.I.C. n. 025766039 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.