Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pneumovax» Estratto determinazione V & A/594 del 23 aprile 2012 Specialita' medicinale: PNEUMOVAX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0399/002/II/033. Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia. Modifica apportata: modifica del processo di filtrazione del bulk di formulazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico polivalente. Sostituzione del filtro da 0,22 Micron Millipack 200 con 2 filtri da 0,22 Micron Optical XL5. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.