Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Protiaden» Estratto determinazione V & A n. 599 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia (codice fiscale 01423300183). Medicinale: PROTIADEN. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di API Aesica Pharmaceuticals Limited con il produttore Dipharma Francis S.r.l. supportato da ASMF, come sotto riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025201031 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da A.I.C. n. 025201031 - 30 confetti 75 mg; a A.I.C. n. 025201031 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.