Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Lomudal» Estratto determinazione V & A n. 601 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano Italia. Medicinale: LOMUDAL. Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, suscettibili di avere ripercussioni significative sul modo di rilascio, sull'utilizzazione, sulla sicurezza o sulla stabilita' del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della forma e della composizione quali/quantitativa dell'attuatore: da attuatore tipo 144 GE ad attuatore tipo 144 GI relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 022319077 - «4 % spray nasale, soluzione» flacone 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.