Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» Estratto determinazione V & A/564/2012 del 23 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BRUFEN", anche nelle forme e confezioni: " 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE " flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice; " 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE " flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52, snc - 04011 Campoverde Di Aprilia - Latina - Codice Fiscale 00076670595. Confezione: "20 mg/ml sospensione orale" flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice AIC n° 022593228 (in base 10) 0PKHQD (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BASF CORPORATION stabilimento sito in Highway 77 South, 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America Produttore del prodotto finito: ABBOTT S.R.L. stabilimento sito in S.R. 148 Pontina Km 52, snc - 04011 Campoverde Di Aprilia - Latina (tutte) Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono: Principio Attivo: ibuprofene 100 mg Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 5 mg; propilparaidrossibenzoato 2,5 mg; acido citrico monoidrato 12,5 mg; light kaolina 50 mg; glicerolo 500 mg; sorbitolo liquido 500 mg; saccarosio 3300 mg; sodio benzoato 12,5 mg; giallo arancio (E110) 0,5 mg; essenza di arancio D717 BBA 12,64 mg; polisorbato 80 5 mg; polvere di agar 15 mg; acqua depurata q. b. a 5 ml Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice AIC n° 022593230 (in base 10) 0PKHQG (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BASF CORPORATION stabilimento sito in Highway 77 South, 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America Produttore del prodotto finito: ABBOTT S.R.L. stabilimento sito in S.R. 148 Pontina Km 52, snc - 04011 Campoverde Di Aprilia - Latina (tutte) Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono: Principio Attivo: ibuprofene 100 mg Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 5 mg; propilparaidrossibenzoato 2,5 mg; acido citrico monoidrato 12,5 mg; light kaolina 50 mg; glicerolo 500 mg; sorbitolo liquido 500 mg; saccarosio 3300 mg; sodio benzoato 12,5 mg; giallo arancio (E110) 0,5 mg; essenza di arancio D717 BBA 12,64 mg; polisorbato 80 5 mg; polvere di agar 15 mg; acqua depurata q. b. a 5 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Come antireumatico in: - osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: - nella traumatologia accidentale e sportiva; - nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; - in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; - in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; - in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; - in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; - in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. BRUFEN 20 mg/ml sospensione orale e' indicato: - nel trattamento a breve termine della febbre e del dolore nei bambini; - nel trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 022593228 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice Classe: "C" Confezione: AIC n° 022593230 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 022593228 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022593230 - " 20 mg/ml sospensione orale " flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.