Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 maggio 2012 Rettifica della determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011, recante l'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale e successive modificazioni. IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Vista la determinazione V & A n. 1352 del 01.12.2011, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28.12.2011, Suppl. Ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 288 del 06.03.2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21.03.2012; Vista la determinazione V & A n. 419 del 02.04.2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 93 del 24.04.2012; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle determinazioni succitate; Determina: Art. 1 Rettifica determinazione V & A n. 1352 del 01 dicembre 2011, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28.12.2011, Suppl. Ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale e successive modificazioni con determinazioni V & A n. 288 del 06 marzo 2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21.03.2012 e V & A n. 419 del 02 aprile 2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 93 del 24.04.2012 1. il regime di fornitura delle confezioni contenenti fino a 10 fiale di volume fino a 20 ml dei medicinali "Glucosio 5% soluzione iniettabile" e "Glucosio 10% soluzione iniettabile" e' rettificato da OSP a RR. 2. il par. 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente del Foglio Illustrativo dei medicinali contenenti Morfina cloridrato e' modificato con l'eliminazione del capoverso: "Soppressione della nocicezione durante gli interventi chirurgici: si impiegano dosi variabili da 2 mg per gli interventi minori fino a 4 mg/kg in cardiochirurgia".   Art. 2 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalla determinazione V & A n. 1352 del 01 dicembre 2011 si intendono confermate. Roma, 14 maggio 2012 Il direttore dell'ufficio: Marra