Gazzetta n. 129 del 5 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina DOC Generici». Estratto determinazione V & A/706/2012 del 22 maggio 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANITIDINA DOC GENERICI, anche nella forma e confezione: «300 mg compresse rivestite con film», 10 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano - Codice fiscale 11845960159. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 034471058 (in base 10) 10VZ4L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Signa SA DE CV stabilimento sito in Av. Industria Automatriz S/N Of Es. Alfredo Nobel - Toluca - 50200 Estado de Mexico - Messico. Produttore del prodotto finito: SIIT srl stabilimento sito in via L. Ariosto, 50/60 - 20090 Trezzano Sul Naviglio - Milano (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); S.C.F. snc stabilimento sito in via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario); Apotex INC. stabilimento sito in 4100 Weston Road M9L 2Y6, Toronto - Ontario - Canada (confezionamento primario e secondario); Apotex INC. stabilimento sito in Inc. 150 Signet Drive M9L 1T9, Toronto, Ontario - Canada (produzione delle compresse bulk); Lamp S. Prospero S.p.A. stabilimento sito in via della Pace, 25/A - 41100 S. Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: compressa: cellulosa microcristallina 248 mg; croscarmellosa sodica 11,6 mg; magnesio stearato 5 mg; silice colloidale anidra 0,6 mg; rivestimento: polietilenglicole 3350 5,0 mg; ipromellosa 12,5 mg; polidestrosio 12,5 mg; titanio diossido E171 9,6 mg; vanillina 0,4 mg; cera carnauba 0,1 mg; acqua purificata 160 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 034471058 - «300 mg compresse rivestite con film», 10 compresse. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 034471058 - «300 mg compresse rivestite con film», 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.