Gazzetta n. 134 del 11 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, di talune confezioni del medicinale per uso umano «Visipaque» Estratto determinazione V & A/609 del 27 aprile 2012 Medicinale: VISIPAQUE. Confezioni: 029354141 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 100 ml; 029354178 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 100 ml; 029354154 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 200 ml; 029354180 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 200 ml; 029354216 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml; 029354192 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 500 ml; 029354228 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml; 029354166 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 500 ml. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. indirizzo via Galeno, 36 - 20126 Milano - Italia - Codice fiscale 01778520302. Tipo di modifica: B.II.b.3) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: tipo II - B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. 3.2.P.3.3 Description of manufacturing process and process controls. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.