Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Floralac» Estratto determinazione V & A /763 del 29 maggio 2012 Specialita' medicinale: FLORALAC. Confezioni: 037052014/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in vetro da 100 ml; 037052026/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in vetro da 200 ml; 037052038/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in vetro da 500 ml; 037052040/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in vetro da 1000 ml; 037052053/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in PET da 100 ml; 037052065/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in PET da 200 ml; 037052077/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in PET da 500 ml; 037052089/M - «670 mg / ml soluzione orale» flacone in PET da 1000 ml. Titolare AIC: Dorom S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: T/H/0152/001/R/001; AT/H/0152/001/II/009. Tipo di Modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3 e 4.4 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FLORALAC, e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 29/03/2010. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.