Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ringer Lattato» soluzione per infusione endovenosa. Provvedimento n. 423 del 29 maggio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario "RINGER LATTATO" Soluzione per infusione endovenosa, esclusivamente per le confezioni: sacca in PVC da 500 ml - A.I.C. n. 102322043 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102322029 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102322017 Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. con sede in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) Cod. fisc. 00050110527. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: C.I.3 a): Attuazione delle modifiche di testo per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari: per i soli volumi da 250 ml e 500 ml, spostamento in un foglietto illustrativo separato delle informazioni attualmente presenti nell'etichetta con conseguente modifica delle etichette stesse. Ai sensi del Regolamento CE 1234/2008, si autorizza, esclusivamente per le confezione della specialita' medicinale per uso veterinario indicate in oggetto, la variazione tipo IB: C.I.3 a) concernente le modifiche di testo richieste dall'Autorita' Nazionale competente per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari e precisamente: per i volumi da 250 ml e 500 ml spostamento in un foglietto illustrativo separato delle informazioni attualmente presenti nell'etichetta, con conseguente modifica delle etichette stesse. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.