Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dimazon» iniettabile. Estratto provvedimento n. 434 del 31 maggio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario DIMAZON iniettabile. Confezioni: 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100067014; 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 100067026. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi snc - centro direzionale Milano due - palazzo Borromini 20090 Segrate (Milano) codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica; variazione tipo IB, B.IIa.3.b)6) sostituzione di un solo eccipiente con uno comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali ed in quantita' simili. Si autorizza, per le confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario indicate in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. In particolare si autorizza: 1) la riduzione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita da 5 a 3 anni. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 3 anni; dopo prima apertura: 28 giorni; 2) la sostituzione dei flaconi in vetro ambrato di tipo I con flaconi di vetro incolore di tipo I. Si autorizza, inoltre, la sostituzione dell'eccipiente Miristil-γ-picolinio cloruro 0,234 mg/ml con uno comparabile avente le stesse caratteristiche alcol benzilico 15,00 mg/ml. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.