Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetamplius» polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini, equini, ovini, suini, cani e gatti. Provvedimento n. 413 del 21 maggio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario «VETAMPLIUS» polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini, equini, ovini, suini, cani e gatti. Confezioni: 2 g flacone polvere + 10 ml flacone solvente - A.I.C. n. 101702037; 4 g flacone polvere + 20 ml flacone solvente - A.I.C. n. 101702025; 10 g flacone polvere + 50 ml flacone solvente - A.I.C. n. 101702013; 100 g flacone polvere + 500 ml flacone solvente - A.I.C. n. 101702049. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede in via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Cod. Fisc. 01125080372. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Le modifiche che impattano sugli stampati riguardano i seguenti punti dell'SPC e i relativi punti del foglietto illustrativo: punto 6.4 Aggiunta della precauzione particolare per la conservazione: «conservare a temperatura inferiore a 25°C»; punto 6.5 Sostituzione del materiale in polipropilene per il confezionamento primario con vetro di tipo II, oltre al vetro tipo I gia' approvato, sia per i flaconi di polvere che di solvente. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.