Gazzetta n. 146 del 25 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enrovet» 25, 50 e 100 mg/ml. Decreto n. 78 del 31 maggio 2012 Procedura decentrata n. IE/V/0270/001-003/DC. Specialita' medicinale per uso veterinario "ENROVET" 25, 50 e 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani, gatti ed animali esotici. Titolare A.I.C.: societa' FORTE Healthcare Limited con sede in Cougar Lane, Naul, Co. Dublin - Irlanda. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau - Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: ENROVET 25 mg/ml: scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104370010; scatola di cartone contenente 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104370022; ENROVET 50 mg/ml: scatola di cartone contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104370034; scatola di cartone contenente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104370046; ENROVET 100 mg/ml: scatola di cartone contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104370059; scatola di cartone contenente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104370061; Composizione: ENROVET 25 mg/ml - 1 ml contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 25,0 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. ENROVET 50 mg/ml - 1 ml contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 50,0 mg; Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. ENROVET 100 mg/ml: Bovini, suini. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: ENROVET 25 mg/ml: Cani, gatti, animali esotici (mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie); ENROVET 50 mg/ml: Bovini, suini, cani e gatti; ENROVET 100 mg/ml: Bovini, suini. Indicazioni terapeutiche: ENROVET 25 mg/ml: Il prodotto e' indicato per cani e gatti per il trattamento di infezioni batteriche del tratto gastroenterico, respiratorio e urogenitale, della pelle, delle infezioni secondarie di ferite e otite esterna, laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. Il prodotto puo' essere somministrato anche ad animali esotici (mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie) per il trattamento di infezioni batteriche del tratto gastroenterico e respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. ENROVET 50 mg/ml: Bovini: Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e infezioni batteriche secondarie a infezioni virali (es. polmonite virale), laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. Suini: Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, actinobacillosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e patologie multifattoriali quali rinite atrofica e polmonite enzootica, laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. Cani e gatti: Trattamento di infezioni batteriche del tratto gastroenterico, respiratorio e urogenitale, della pelle, delle infezioni secondarie di ferite e otite esterna, laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. ENROVET 100 mg/ml: Bovini: Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e infezioni batteriche secondarie a infezioni virali (es. polmonite virale), laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. Trattamento di sintomi locali (infiammazione, qualita' e quantita' di latte prodotto) associati a mastite peracuta/acuta causata da E. coli in bovini da latte in lattazione, laddove l'anamnesi di allevamento e test di sensibilita' indichino l'enrofloxacina come farmaco di elezione. Suini:Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e patologie multifattoriali quali rinite atrofica e polmonite enzootica, laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: ENROVET 25 mg/ml: Cani e gatti: non pertinente. Non usare su animali esotici e uccelli destinati al consumo umano. ENROVET 50 mg/ml: Carne e visceri: Bovini: 14 giorni; Suini: 10 giorni; Latte: Uso non consentito su animali in lattazione che producono latte per il consumo umano. ENROVET 100 mg/ml: Bovini: via sottocutanea; Carne e visceri: 10 giorni Latte 84 ore (7 mungiture); Bovini: via endovenosa; Carne e visceri: 4 giorni; Latte 72 ore (6 mungiture) Regime di dispensazione: ENROVET 25 mg/ml: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. ENROVET 50 mg/ml: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. ENROVET 100 mg/ml: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.