Gazzetta n. 146 del 25 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina Aurobindo» Estratto determinazione V & A.N n. 716 del 28 maggio 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MESALAZINA AUROBINDO», anche nella forma e confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20121 - Milano, Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - codice fiscale 06058020964. Confezione: «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - A.I.C. n. 035386061 (in base 10) 11RWQF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Erregierre S.p.A.,stabilimento sito in San Paolo D'Argon (BG), via F. Baracca, 19 e IPCA Laboratories Limited, stabilimento sito in 457002 Ratlam, Madhya Pradesh - India, P.O. Sejavta. Produttore del prodotto finito: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in Nembro_- (BG), via R. Follereau, 25 (produzione, confezionamento e controlli_- eccetto controlli microbiologici); Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in Verdellino_- (BG), via Berlino, 39 (controlli microbiologici). Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Mesalazina 800 mg; eccipienti: Maltodestrina 128 mg; Povidone 40 mg; Sodio laurilsolfato 8 mg; Sodio amido glicolato 64 mg; Talco 20 mg; Magnesio stearato 16 mg; Eudragit FS30D 24 mg; Sodio idrossido 0,32 mg; Trietilcitrato 1,2 mg; Ossido di ferro rosso 4 mg; Ossido di ferro giallo 0,67 mg; Talco 12 mg; Polietilenglicole 6000 2,4 mg; Titanio biossido 4 mg. Indicazioni terapeutiche: Mesalazina Aurobindo compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Mesalazina Aurobindo sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Mesalazina Aurobindo supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035386061 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,05 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,36 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035386061 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.