Gazzetta n. 146 del 25 giugno 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leviorinil Nasale»

Estratto determinazione V & A/711/2012 del 22 maggio 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LEVIORINIL NASALE» nella forma e confezione: «0,05% spray nasale, soluzione» flacone da 15 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 25125 - Brescia, via Cozzaglio, 24, codice fiscale 00826170334.
Confezione: «0,05% spray nasale, soluzione» flacone da 15 ml - A.I.C. n. 041403015 (in base 10) 17HJN7 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.
Produttore del principio attivo: BASF Pharmachemikalien GMBH & CO. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden Germania.
Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in 00040 - Pomezia (Roma), via del Mare 36 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0,050 g;
eccipienti: Sorbitolo 2,6 g; Potassio fosfato monobasico 0,866 g; Disodio fosfato anidro 0,042 g; Clorexidina diacetato 0,02 g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 041403015 - «0,05% spray nasale, soluzione» flacone da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 041403015 - «0,05 % spray nasale, soluzione» flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.