Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox» 100 mg/ml. Provvedimento n. 447 del 8 giugno 2012 PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO N. FR/V/0185/001/IB/005/G Specialita' medicinale per uso veterinario "CEVAFLOX" 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini, nelle confezioni: - Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104386014 - Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104386026 TITOLARE A.I.C.: CEVA SALUTE ANIMALE con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158. OGGETTO: Variazione tipo IB: riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita e modifica delle condizioni di conservazione limitatamente alla confezione flacone da 100 ml. Modifica stampati. Si autorizza, per la sola confezione flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104386014 della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 18 mesi e, inoltre, la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da "nessuna condizione di conservazione" a "conservare ad un temperatura inferiore ai 25°C". Tali modifiche impattano sui seguenti punti del SPC e corrispondenti punti degli stampati illustrativi: Punto 6.3 si modifica come di seguito: Periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita: Flacone da 100 ml: 18 mesi Flacone da 1000 ml: 24 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi Periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore. Punto 6.4 si modifica come di seguito: flacone da 100 ml: conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C flacone da 1000 ml: non richiede nessuna speciale condizione di conservazione. E' autorizzata, altresi', la modifica, esclusivamente editoriale, dei punti 1-2 e 3 del SPC e corrispondenti punti degli stampati illustrativi. Si fa presente che, per quanto concerne la riduzione della validita' della confezione flacone da 100 ml del medicinale veterinario suddetto, i lotti gia' prodotti da almeno 18 mesi devono essere immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno di 18 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: efficacia immediata.