Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lattulac» Estratto determinazione V & A.N n. 830 del 12 giugno 2012 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LATTULAC, rilasciata alla societa' Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in 20060 - Trezzano Rosa - Milano, via Firenze n. 40 - Codice fiscale 03428610152 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 180 ml (Codice A.I.C. 034206019) viene autorizzata la confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml (Codice A.I.C. 034206021). E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Lattulac», anche nelle forme e confezioni: «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15 ml; «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml; «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in 20060 - Trezzano Rosa - Milano, via Firenze n. 40 - Codice fiscale 03428610152. Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 034206021 (in base 10) 10MWB5 (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17 - 4020 Linz - Austria. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti); Eurofins Biolab S.r.l. stabilimento sito in Vimodrone, via Bruno Buozzi n. 2 (controlli microbiologici). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 67,0 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15 ml - A.I.C. n. 034206033 (in base 10) 10MWBK (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17- 4020 Linz - Austria. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti). Composizione: 15 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 10,0 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 15 ml. Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml - A.I.C. n. 034206045 (in base 10) 10MWBX (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse, 17 - 4020 Linz - Austria. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti). Composizione: 15 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 10,0 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 15 ml. Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml - A.I.C. n. 034206058 (in base 10) 10MWCB (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse, 17 - 4020 Linz - Austria. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti). Composizione: 15 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 10,0 g; eccipiente: acqua depurata quanto basta a 15 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 034206021 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 034206033 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 034206045 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 034206058 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 034206021 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 034206033 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 034206045 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 034206058 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 034206019, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.