Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Galastop» 50 mcg/ml. Provvedimento n. 491 del 25 giugno 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario GALASTOP 50 mcg/ml, soluzione per uso orale per cane e gatto. Confezioni: flacone da 3 ml - A.I.C. n. 101560035; flacone da 7 ml - A.I.C. n. 101560023; flacone da 15 ml - A.I.C. n. 101560011; flacone da 24 ml - A.I.C. n. 101560047. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) cod. fisc. 09032600158. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti. Variazione tipo IA: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) sito di imballaggio secondario; b) sito di imballaggio primario. Variazione tipo IB: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili di tipo IB. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiunta del sito di produzione di seguito indicato, oltre a quelli gia' autorizzati, per tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito: fabbricazione del bulk, confezionamento primario e imballaggio secondario, rilascio e controllo dei lotti: Ceva Sante' Animale, Zone Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac Cedex (Francia). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.