Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2012 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Norfenicol» 300 mg/ml


Decreto n. 94 del 25 giugno 2012

Procedura decentrata n. IE/V/0282/001/DC
Specialita' medicinale per uso veterinario NORFENICOL 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works Newery Co. Down, BT35 6JP Irlanda del Nord.
Produttore responsabile rilascio lotti: Norbrook Laboratories Limited, Station Works Newery Co. Down, BT35 6JP Irlanda del Nord.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml in vetro - A.I.C. n. 104385012;
scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 104385024;
scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 104385036;
scatola di cartone con 1 flacone da 500 ml in vetro - A.I.C. n. 104385048;
scatola di cartone con 1 flacone in HDPE da 50 ml - A.I.C. n. 104385051;
scatola di cartone con 1 flacone in HDPE da 100 ml - A.I.C. n. 104385063;
scatola di cartone con 1 flacone in HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104385075;
scatola di cartone con 1 flacone in HDPE da 500 ml - A.I.C. n. 104385087.
Composizione: ciascun ml di soluzione contiene:
principio attivo: florfenicolo 300 mg/ml;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini affetti clinicamente da patologie associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus sommi, suscettibili a florfenicolo;
suini: trattamento dell'insorgenza acuta di malattie respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscettibili al florfenicolo.
Specie di destinazione:
bovini;
suini.
Tempi di attesa:
bovini:
carni e visceri:
per iniezione intramuscolare (20 mg/kg, due iniezioni): 39 giorni;
per iniezione sottocutanea (40 mg/kg, una iniezione): 44 giorni;
latte: Non e' consentito l'uso in bovine in lattazione che producono latte per il consumo umano.
suini:
carne e visceri: per iniezione intramuscolare (15 mg/kg, due iniezioni): 22 giorni.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
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