Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2012 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Porsilis M Hyo ID Once».

Decreto n. 97 del 25 giugno 2012

Procedura decentrata n. HU/V/0109/001/DC
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica PORSILIS M HYO ID ONCE emulsione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: societa' Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, 35 NL-5831 AN - Boxmeer (Olanda).
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 fiala in vetro da 25 dosi - A.I.C. n. 104336019;
1 fiala in vetro da 50 dosi - A.I.C. n. 104336021;
1 fiala in vetro da 100 dosi - A.I.C. n. 104336033;
5 fiale in vetro da 25 dosi - A.I.C. n. 104336045;
5 fiale in vetro da 50 dosi - A.I.C. n. 104336058;
5 fiale in vetro da 100 dosi - A.I.C. n. 104336060;
10 fiale in vetro da 25 dosi - A.I.C. n. 104336072;
10 fiale in vetro da 50 dosi - A.I.C. n. 104336084;
10 fiale in vetro da 100 dosi - A.I.C. n. 104336096.
Composizione:
principio attivo: per dose da 0,2 ml: cellule intere inattivate concentrate di Mycoplasma hyopneumoniae ceppo 11:≥6,5 log ₂ titolo Ab (1) ;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini (da ingrasso).
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei suini all'ingrasso al fine di ridurre le lesioni polmonari e la diminuzione di incremento ponderale giornaliero durante il periodo dell'ingrasso dovuti all'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
Insorgenza dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': 22 settimane dopo la vaccinazione.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.

(1) Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto nei topi dopo inoculazione
di 1/1000 della dose per suini