Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Alipza» Estratto determinazione n. 425/2012 del 27 giugno 2012 Medicinale: Alipza. Titolare AIC: Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. - Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB, Regno Unito. Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322012/M (in base 10) - 16GJYW (in base 32). Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322024/M (in base 10) - 16GJZ8 (in base 32). Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322036/M (in base 10) - 16GJZN (in base 32). Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322048/M (in base 10) - 16GK00 (in base 32). Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322051/M (in base 10) - 16GK03 (in base 32). Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322063/M (in base 10) - 16GK0H (in base 32). Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322075/M (in base 10) - 16GK0V (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322087/M (in base 10) - 16GK17 (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322099/M (in base 10) - 16GK1M (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322101/M (in base 10) - 16GK1P (in base 32). Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322113/M (in base 10) - 16GK21 (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322125/M (in base 10) - 16GK2F (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322137/M (in base 10) - 16GK2T (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: pitavastatina calcica, equivalente a 1 mg, 2 mg, 4 mg di pitavastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Ipromellosa (E464); Alluminio magnesio metasilicato; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Trietile citrato (E1505); Silice colloidale anidra. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production - Rue du Lycee, 45502 Gien - Francia. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano - Italia. Produzione del principio attivo: Nissan Chemical Industries Ltd 6903-1, Oaza Onoda, Sanyoonoda, Yamaguchi 756-0093 - Giappone. Indicazioni terapeutiche: Alipza e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322024/M (in base 10) - 16GJZ8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322063/M (in base 10) - 16GK0H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322099/M (in base 10) - 16GK1M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALIPZA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.