Gazzetta n. 170 del 23 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fatrociclina». Provvedimento n. 478 del 18 giugno 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario FATROCICLINA Confezioni: Barattolo 100 mg/g da 1 kg. - A.I.C. n. 103748012 Barattolo 100 mg/g da 3 kg. - A.I.C. n. 103748024 Barattolo 100 mg/g da 5 kg. - A.I.C. n. 103748036 Titolare A.I.C: Fatro S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO) - C.F. 01125080372 Oggetto: variazione di tipo Estensione A.I.C. per nuova concentrazione; variazione: B.II.e.1.b1: Autorizzazione nuova confezione per concentrazione da 100 mg/g gia' autorizzata. E' autorizzato per il medicinale indicato in oggetto, una nuova concentrazione 300 mg/g Le confezioni della nuova concentrazione sono: 300 mg/g Sacco in poliestere Alu/Pe da 1 kg. - A.I.C. n. 103748048 300 mg/g Sacco in Poliestere Alu/Pe da 5 kg. - A.I.C. n. 103748051 300 mg/g Sacco in poliestere Alu/Pe da 10 kg. - A.I.C. n. 103748063 La composizione della nuova concentrazione e' la seguente: 1 grammo contiene: principio attivo: Doxiciclina 300,0 mg, equivalente a Doxiciclina iclato 346,5 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 2 mesi. Periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore. Inoltre, si autorizza una nuova confezione per la concentrazione da 100 mg/g gia' in commercio: 100 mg/g Sacco in Poliestere Alu/Pe da 5 kg. - A.I.C. n. 103748075 La validita' del medicinale resta invariata. Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.