Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Priorix Tetra». Estratto determinazione V & A/871 del 21 giugno 2012 Medicinale: PRIORIX TETRA Confezioni: 038200111 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0.5 ml 038200123 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100 flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0.5 ml 038200109 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0.5 ml 038200097 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml 038200085 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml 038200073 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml 038200046 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago 038200061 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi) 038200022 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago 038200059 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi) 038200034 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago 038200010 "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/033/G DE/H/0468/001-002/R01 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Aggiunta avvertenza sincope) dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate dalla procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.