Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Setofilm». Estratto determinazione V & A/919 del 2 luglio 2012 Specialita' Medicinale: SETOFILM Confezioni: 040321010/M - "4 mg film orodispersibili" 6 films in bustina 040321022/M - "4 mg film orodispersibili" 10 films in bustine 040321034/M - "4 mg film orodispersibili" 50 films in bustine 040321046/M - "8 mg film orodispersibili" 6 films in bustine 040321059/M - "8 mg film orodispersibili" 10 films in bustine 040321061/M - "8 mg film orodispersibili" 50 films in bustine Titolare A.I.C.: Bioalliance Pharma SA Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/002/G Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito; cosi' come confezionato per la vendita. Modifica apportata: la modifica richiesta con la procedura europea di tipo II sopracitata e' da considerarsi parzialmente regolare conformemente a quanto sotto riportato. La notifica e' da ritenersi regolare, relativamente a: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. La modifica richiesta con la procedura europea di tipo II sopracitata e' da considerarsi non regolare relativamente a: estensione del "water content limit" per il prodotto finito al termine del periodo di validita' da nmt 10% a nmt 13%. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.