Gazzetta n. 182 del 6 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Actionis» 50 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini. Provvedimento n. 542 dell'11 luglio 2012 Procedura di mutuo riconoscimento ES/V/0157/001/IA/001 Medicinale per uso veterinario «ACTIONIS» 50 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104289018; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104289020. Titolare A.I.C.: Laboratorios SYVA, S.A.U. con sede in Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 - 24010 Leon (Spagna). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA armonizzazione stampati. Si autorizza, per il medicinale per uso veterinario indicato in oggetto, la modifica degli stampati su richiesta della ditta nei seguenti punti dell'SPC e i corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione: aggiunta della seguente frase: «L'indicazione e' limitata ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto risultati». 4.3 - Controindicazioni: «Non somministrare ad animali nei quali e' stata accertata un'ipersensibilita' al ceftiofur e ad altri antibiotici ß-lattamici. Non utilizzare in caso di accertata resistenza al ceftiofur o ad altri antibiotici ß-lattamici. Non somministrare per via endovenosa. Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo». 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego: «Actionis seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Actionis deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impegno piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nell'RCP, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Actionis deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Actionis e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate. Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta. Prima dell'uso, agitare bene per 1 minuto o fino a che il prodotto non e' stato completamente riportato in sospensione» ... (Omissis). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.