Gazzetta n. 182 del 6 agosto 2012 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Advantix Spot-on cani fino 4 kg, Advantix Spot-on cani oltre 4 kg fino a 10 kg, Advantix Spot-on cani oltre 10 kg fino a 25 kg, Advantix Spot-on cani oltre 25 kg.


Provvedimento n. 546 del 12 luglio 2012

Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0113/001/II/011- IT/V/0114/001/II/011 -IT/V/0115/001/II/011 - IT/V/0116/001/II/011.
Specialita' medicinale per uso veterinario, Advantix Spot-on cani fino 4 kg, Advantix Spot-on cani oltre 4 kg fino a 10 kg, Advantix Spot-on oltre 10 kg fino a 25 kg, Advantix Spot-on cani oltre i 25 kg.
Confezioni:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 103627;
tutte le confezioni - A.I.C. n. 103628;
tutte le confezioni - A.I.C. n. 103626;
tutte le confezioni - A.I.C. n. 103629.
Titolare A.I.C: Bayer S.p.A. con sede legale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano C.F. 05849130157.
Oggetto: variazione tipo II - C.I.6.a. modifica stampati.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica stampati che impatta sui punti:
4.2 «Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie di destinazione» (Per il trattamento dei pidocchi "Trichodectes canis");
4.9 «Posologia e via di somministrazione» (in caso di infestazioni da pidocchi, e' consigliata un ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento, perche' alcuni animali possono necessitare di un secondo trattamento) del SPC e sui punti 4, 8, del Foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
 
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