Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spiravet 200 solubile» 200 mg/g. Provvedimento n. 575 del 18 luglio 2012 Oggetto: Medicinale per uso veterinario «SPIRAVET 200 solubile» 200 mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere o alimento liquido per vitelli da latte e suini. Confezioni: sacco da 1 kg - A.I.C. n. 103394021; barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 103394033; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 103394045. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale SpA con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (Monza Brianza), Viale Colleoni 15 - codice fiscale 09032600158. Oggetto del provvedimento: 1) Variazione tipo IB, n. B.II.a.3.b.6 - sostituzione eccipiente; 2) Variazione tipo IB unforseen - aggiunta eccipiente; 3) Variazione IA n. B.II.f.1 a.2 - riduzione validita' dopo prima apertura; 4) Variazione IA n. B.II.f.1 b.3 - estensione validita' dopo ricostituzione o diluizione Si autorizzano le seguenti modifiche relative alla composizione: 1) sostituzione dell'eccipiente «destrosio monoidrato» con l'eccipiente «maltodestrina»; 2) aggiunta dell'eccipiente «polisorbato 80». La validita' del prodotto finito resta invariata. Si autorizzano inoltre, le seguenti modifiche relative alla validita': 3) riduzione della validita' del prodotto dopo prima apertura: da 4 mesi a 2 mesi; 4) estensione della validita' del prodotto dopo diluizione in acqua da bere: da 4 ore a 24 ore. La validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi (invariata); dopo prima apertura del condizionamento primario: 2 mesi; dopo diluizione in acqua da bere, conformemente alle istruzioni: 24 ore. I lotti gia' prodotti, per quanto concerne la validita', possono essere commercializzati fino a 180 giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.