Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daparox». Estratto determinazione n. 491/2012 del 30 luglio 2012 Medicinale: DAPAROX. Titolare AIC: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi. Confezione: «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 18,5 ml con siringa dosatrice - AIC n. 035444203/M (in base 10), 11TPHC (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). Composizione: Ogni goccia contiene: Principio attivo: 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). Eccipienti: Saccarina sodica (E954) Acesulfame-potassico (E950) Aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo, acqua); Polisorbato 80 (E433) Etanolo 96% (v/v) Glicole propilenico (E1520). Controllo, rilascio: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi. Rilascio: Synthon Hispania S.L. - Castello' 1, Poligono las Salinas 08830 - Sant Boi de Llobregat - Spagna. Controllo: Labor L+S AG - Mangelsfeld 4 - D-97708 Bad-Bocklet - Germania. Produzione, confezionamento, controllo: Famar Netherlands BV - Industrieweg 1- 5531 AD Bladel - Paesi Bassi. Confezionamento, controllo: MPF BV - Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - Paesi Bassi. Confezionamento: AZ Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF Spa - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona - Italia. Produzione principio attivo: Excella GmbH - Nürnberger Strasse 12 - 90537 Feucht - Germania; Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo Provincia de Santa Fe - Argentina. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di: Episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d'ansia generalizzata. Disturbo da stress post-traumatico. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 18,5 ml con siringa dosatrice - AIC n. 035444203/M (in base 10), 11TPHC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,68. Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 5,1 mln per il principio attivo paroxetina, in gocce, nelle confezioni DAPAROX (aic. n. 035444191 e n. 035444203) e DAPAGUT (aic n. 037870019). Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DAPAROX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.