Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Teva Italia» Estratto determinazione n. 494/2012 del 30 luglio 2012 Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672014/M (in base 10) 16T6SG (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672026/M (in base 10) 16T6SU (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672038/M (in base 10) 16T6T6 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672040/M (in base 10) 16T6T8 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672053/M (in base 10) 16T6TP (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672065/M (in base 10) 16T6U1 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672077/M (in base 10) 16T6UF (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672089/M (in base 10) 16T6UT (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672091/M (in base 10) 16T6UV (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672103/M (in base 10) 16T6V7 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672115/M (in base 10) 16T6VM (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672127/M (in base 10) 16T6VZ (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672139/M (in base 10) 16T6WC (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672141/M (in base 10) 16T6WF (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672154/M (in base 10) 16T6WU (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672166/M (in base 10) 16T6X6 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672178/M (in base 10) 16T6XL (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672180/M (in base 10) 16T6XN (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672192/M (in base 10) 16T6Y0 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672204/M (in base 10) 16T6YD (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672216/M (in base 10) 16T6YS (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672228/M (in base 10) 16T6Z4 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672230/M (in base 10) 16T6Z6 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672242/M (in base 10) 16T6ZL (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672255/M (in base 10) 16T6ZZ (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672267/M (in base 10) 16T70C (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672279/M (in base 10) 16T70R (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672281/M (in base 10) 16T70T (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672293/M (in base 10) 16T715 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672305/M (in base 10) 16T71K (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672317/M (in base 10) 16T71X (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672329/M (in base 10) 16T729 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672331/M (in base 10) 16T72C (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040672343/M (in base 10) 16T72R (in base 32) Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: montelukast sodico (4,16 mg), equivalente a 4 mg di montelukast montelukast sodico (5,2 mg), equivalente a 5 mg di montelukast Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa Ferro ossido rosso (E172) Aroma di ciliegia PHS-143671 Maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso) Aspartame (E951) Carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais) Magnesio stearato Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: Teva Operations Poland Sp.z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia Produzione, confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102 Israele Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi Rilascio: Teva Sante' Rue Bellocier, 89107 Sens Francia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren Germania Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratoires Limited Active Pharmaceutical Ingredients Unit IV Plot No 9/A Phase III IDA Jeedimetla Hyderabad Andhra Pradesh 500055 India Indicazioni terapeutiche (4 mg): Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Indicazioni terapeutiche (5 mg): Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma in pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672053/M (in base 10) 16T6TP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 Confezione «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040672178/M (in base 10) 16T6XL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Montelukast TEVA Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislatio n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.