Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Sandoz GMBH» Estratto determinazione n. 493/2012 del 30 luglio 2012 Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GMBH. Titolare AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria). Rappresentante per l'Italia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezione «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108010/M (in base 10) 176JKB (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108022/M (in base 10) 176JKQ (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108034/M (in base 10) 176JL2 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108046/M (in base 10) 176JLG (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108059/M (in base 10) 176JLV (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108061/M (in base 10) 176JLX (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108073/M (in base 10) 176JM9 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108085/M (in base 10) 176JMP (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108097/M (in base 10) 176JN1 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108109/M (in base 10) 176JNF (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108111/M (in base 10) 176JNH (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108123/M (in base 10) 176JNV (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108135/M (in base 10) 176JP7 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108147/M (in base 10) 176JPM (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108150/M (in base 10) 176JPQ (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108162/M (in base 10) 176JQ2 (in base 32) Confezione «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108174/M (in base 10) 176JQG (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108186/M (in base 10) 176JQU (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108198/M (in base 10) 176JR6 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108200/M (in base 10) 176JR8 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108212/M (in base 10) 176JRN (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108224/M (in base 10) 176JS0 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108236/M (in base 10) 176JSD (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108248/M (in base 10) 176JSS (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108251/M (in base 10) 176JSV (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108263/M (in base 10) 176JT7 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108275/M (in base 10) 176JTM (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108287/M (in base 10) 176JTZ (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108299/M (in base 10) 176JUC (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108301/M (in base 10) 176JUF (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108313/M (in base 10) 176JUT (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108325/M (in base 10) 176JV5 (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108337/M (in base 10) 176JVK (in base 32) Confezione «5 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108349/M (in base 10) 176JVX (in base 32) Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: 4 mg, 5 mg di montelukast, in forma di montelukast sodico Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Ferro ossido rosso (E172) Croscarmellosa sodica Aromatizzante (sapore di ciliegia AP0551, Duaroma di ciliegia TD0990B [contiene rosso allura, E129]) Aspartame (E951) Magnesio stearato Confezionamento e rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Slovenia LEK S.A. sito amministrativo: Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia sito operativo: Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia Confezionamento secondario: CRNA SA Z.I. Heppignies Ouest Avenue d'Heppignies B-6220 Fleurus Belgio Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma) Italia Confezionamento, controllo e rilascio lotti: S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Romania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Controllo: LEK S.A. UL. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow Polonia Confezionamento: Famar SA sito amministrativo: 63 Ag. Dimitriou str., 17456 Alimos, Grecia sito operativo: 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, Attiki, Grecia Produzione e confezionamento: Sandoz IlacSanayi ve Ticaret A.S. Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli Turchia Rilascio lotti: Sandoz N.V. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgio con sito di produzione: Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2, 2300 Turnhout Belgio Indicazioni terapeutiche (solo per il 4 mg): Montelukast Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di entita' da lieve a moderata la cui malattia non e' adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Sandoz GmbH puo' anche rappresentare un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente lieve che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast Sandoz GmbH e' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a partire dai 2 anni di eta' in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Indicazioni terapeutiche (solo per il 5 mg): Montelukast Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' compresa tra 6 e 14 anni con asma persistente di entita' da lieve a moderata la cui malattia non e' adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Sandoz GmbH puo' anche rappresentare un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti di eta' compresa tra 6 e 14 anni con asma persistente lieve che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast Sandoz GmbH e' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a partire dai 6 anni di eta' in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108061/M (in base 10) 176JLX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 Confezione «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041108236/M (in base 10) 176JSD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Montelukast Sandoz GMBH» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.