Gazzetta n. 188 del 13 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluarix». Estratto determinazione V & A/880 del 21 giugno 2012 Medicinale: FLUARIX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/075/G. Tipo di modifica: modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: Grouping di variazioni: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica del target del volume di riempimento a seguito dell'implementazione del metodo analitico secondo Pharmacopea Europea. Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori di una procedura di prova approvata allineare il metodo di prova alla Pharmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.