Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Diftavax» Estratto determinazione V & A/988 del 13 luglio 2012 Medicinale: DIFTAVAX. Confezioni: 026947046 «sospensione iniettabile» siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice; 026947059 «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. Tipo di Modifica: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica Apportata: Aggiunta di una sequenza di prefiltrazione (membrane da 1µm e 0.45 µm prima della prefiltrazione di 0.2 µm) e spostamento dello step di diluizione prima della prefiltrazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.