Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Dysport» Estratto determinazione V & A/992 del 13 luglio 2012 Medicinale: DYSPORT. Confezione: 028362022 «500 UI polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconi. Titolare AIC: Ipsen S.p.a. Tipo di Modifica: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica Apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: aggiunta di un agente alternativo di sanitizzazione della colonna cromatografica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.