Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Acthib» Estratto determinazione V & A/985 del 12 luglio 2012 Medicinale: ACTHIB. Confezioni: 028473015 «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente 0,5 ml. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. Tipo di Modifica: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di EST per una sostanza attiva, alla materia prima, a un reattivo, a una sostanza intermedia o a un eccipiente - 3. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. E' autorizzata la modifica relativa al cambiamento nella composizione del mezzo di coltura utilizzato per H.influenzae type b: sostituzione dell'emina bovina con una protoporfirina sintetica e sostituzione dell'estratto di lievito, prima ultrafiltrato dall'Azienda, con un estratto di lievito pronto all'uso, ultrafiltrato dallo stesso produttore (B.I.a.2.c). E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del certificato TSE per il charcoal agar (B.III.1.b.3). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.