Gazzetta n. 193 del 20 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Hexal». Estratto determinazione V & A 932 del 2 luglio 2012 Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1826/001-002/II/003/G. Tipo di modifica: modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione. Modifica apportata: aumento della dimensione del lotto della sostanza attiva. Aggiornamento dell'ASMF per «candesartan cilexetil» della Lek Pharmaceuticals d.d. (01/2011). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.