Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Docetaxel Ratiopharm Italia». Estratto determinazione V & A 939 del 2 luglio 2012 Specialita' medicinale: DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1792/001/II/010. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore alternativo della sostanza attiva «doxetacel», che detiene un DMF che non e' stato gia' valutato dal MHRA. Il principio attivo e' imballato, testato e rilasciato da: Indena S.p.a., viale Ortles, 12, 20139 Milano (Italia). Sito di produzione e approvazione del controllo e della qualita': via Don Minzoni, 6 - 20090 Settala (Milano) - Italia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.