Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Topiramato Arrow Generics». Estratto determinazione V & A 934 del 2 luglio 2012 Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ARROW GENERICS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Arrow Generics LTD. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1015/003/II/015. Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione. Modifica Apportata: Aggiornamento del DMF di topiramato da parte della Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., dalla versione di luglio 2006 alla versione AP/02/2009-10 - 01. Gli aggiornamenti includono l'aggiunta dei metodi di prova in linea con la farmacopea corrente, l'estensione del periodo di retest da 24 a 36 mesi, la modifica delle specifiche e del processo di produzione, con l'aggiornamento delle specifiche di produzione del principio attivo. Aggiunta di parametri per l'identificazione del HPLC, metalli pesanti e benzene, modifica dei limiti per l'impurezza della sostanza correlata «diol» e dei residui di solvente etanolo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.