Gazzetta n. 200 del 28 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Miloxan». Provvedimento n. 626 del 1° agosto 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario MILOXAN sospensione iniettabile per ovini, caprini e bovini, nelle confezioni: Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102579012; Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102579024; 25 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 102579036. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA, B.III.2.b. Variazione consequenziale: adeguamento delle specifiche dei test di efficacia della sola componente «Anacoltura di Clostridium chauvoei». Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto la variazione concernente l'adeguamento delle specifiche dei test di efficacia della sola componente «Anacoltura di Clostridium chauvoei», ovvero che la voce del principio attivo a questa relativa riporti: «Anacolture di Clostridium chauvoei» almeno 90% PC. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: Anatossina ß di Cl. Perfrigens, almeno 10 U.I; Anatossina ε di Cl. Perfrigens, almeno 5 U.I.; Anatossina di Cl. septicum, almeno 2,5 U.I.; Anatossina di Cl. Novyi, almeno 3,5 U.I.; Anatossina di Cl. tetani, almeno 2,5 U.I.; Anatossina di Cl. sordellii, almeno 100% PC; Anacolture di Cl. Chauvoei, almeno 90% PC. Eccipienti: invariati. La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta rimane invariata. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.