Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 luglio 2012 Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Littovir, a nome dell'Impresa Intrachem Bio Italia Spa. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 2 aprile 2009 presentata dall'Impresa Intrachem Bio Italia Spa con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via XXV Aprile 44, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario denominato LITTOVIR contenente la sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopoliedroviris (SpliNPV); Vista la decisione della Commissione europea del 15 ottobre 2007 che riconosce in linea di massima la conformita' del fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale inserimento della sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopoliedroviris (SpliNPV) nell'allegato I della Direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il parere favorevole espresso in data 8 marzo 2012 dalla Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del sopra citato decreto legislativo 194/95, relativo all'autorizzazione provvisoria per un periodo di tre anni, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Vista la nota dell'Ufficio in data 29 maggio 2012 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Vista la nota pervenuta in data 31 maggio 2012 da cui risulta che l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione dell'esame comunitario della sostanza attiva Spodoptera littoralis nucleopoliedroviris (SpliNPV); Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre (3) anni, l'Impresa Intrachem Bio Italia Spa, con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via XXV Aprile 44, e' provvisoriamente autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato LITTOVIR, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 50-100-150-200-250-350-500 e litri 1. Il prodotto in questione e' preparato nello stabilimento dell'Impresa I.R.C.A. Service Spa in Fornovo S. Giovanni (Bergamo). Importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Andermatt Biocontrol AG, in Stahlermatten 6-CH-6146 Grossdietwil. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14949. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato facsimile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 luglio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico