Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cefenil» 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini. Provvedimento n. 612 del 30 luglio 2012 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0220/001/IA/001 Specialita' medicinale per uso veterinario CEFENIL 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: confezione contenente 1 g di polvere e 20 ml di solvente A.I.C. n. 104093012; confezione contenente 4 g di polvere e 80 ml di solvente A.I.C. n. 104093024. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works - Camlough Road - Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda del nord. Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (art. 34 e 35 direttiva 2001/82). Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione da somministrare ad animali da reddito. Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.3 Controindicazioni Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»; 4.6 Precauzioni speciali per l'impiego Aggiungere la seguente frase: «Cefenil 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Cefenil 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Cefenil 50 mg/ml polvere e solvente' per soluzione iniettabile per bovini e suini deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Cefenil 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate». L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (G.U.R.I. n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.